Test REALY 2v1 Covid-19/chrípka typu A/B na samotestovanie

Kombinovaný rýchly antigénový test SARS-Cov-2 a chrípka A/B je in vitro diagnostický test na kvalitatívnu detekciu nového koronavírusu a chrípkových antigénov A a B vo výtere z nosovej dutiny u jedincov s príznakmi alebo bez nich pomocou metódy rýchlej imunochromatografickej analýzy. Táto súprava je určená na domáce použitie laikov v nelaboratórnom prostredí (napr. bydlisko alebo na určitých netradičných miestach ako sú kancelárie, športové podujatia, letiská, školy, atď.). Výsledky testov tejto súpravy sú len pre klinickú referenciu. Rýchly test antigénu nového koronavírusu (SARS-Cov-2) je imunochromatografický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu. Testovacie zariadenie sa skladá z nasledujúcich troch častí: vzorkovacej podložky, reakčnej podložky a membrány reakčnej podložky. Celý pásik je upevnený vo vnútri plastového zariadenia. Reagenčná membrána obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu; reagenčná membrána obsahuje sekundárne protilátky pre nový koronavírus a polyklonálne protilátky proti myšaciemu globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne. Keď sa vzorka pridá do otvoru v kazete, konjugáty vysušené v reagenčnej podložke sa rozpustia a začnú migrovať spolu so vzorkou. Ak je vo vzorke prítomný nový koronavírus, vytvorí sa komplex medzi konjugátom proti novému koronavírusu a vírus bude zachytený na T oblasti. Či vzorka obsahuje vírus resp. nie, roztok pokračuje v migrácii, aby sa stretol s iným činidlom (anti-myšacia IgG protilátka), ktorý viaže zostávajúce konjugáty, čím vytvára červenú čiaru v oblasti C. Skladovanie a stabilita Test skladujte pri izbovej teplote alebo v chladničke (2-30 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Všetky reagencie sú stabilné do dátumu exspirácie vyznačeného na obale.

Odber vzoriek:

1. Umývajte alebo čistite si ruky aspoň 20 sekúnd a pred spustením testu sa uistite, že sú ruky suché.

2. Vzťahuje sa na diagnostiku nového koronavírusu alebo vírusu chrípky A/B zo vzorky výteru z nosa. Na dosiahnutie optimálneho výkonu testu použite čerstvo odobraté vzorky. Nedostačujúci odber vzorky alebo nesprávna manipulácia so vzorkou môže viesť k falošne negatívnemu výsledku.

3. Vybaľte tampón. Upozornenie: Nedotýkajte sa mäkkého konca tampónu. Tampón by sa nemal dostať do kontaktu s čímkoľvek iným, inak by mohol byť výsledok nesprávny.

4. Mierne zakloňte hlavu dozadu. Vložte tampón asi 2 cm - aspoň celou mäkkou špičkou tampónu do ľavej nosnej dierky. Jemne otočte tampónom aspoň päťkrát proti stene nosa.

5. Vložte ten istý tampón asi 2 cm – aspoň celou mäkkou špičkou tampónu do pravej nosovej dierky. Opäť jemne otočte tampón aspoň päťkrát proti stene nosa. Odstráňte tampón z druhej nosovej dierky.

Upozornenie: Ak sa tyčinka tampónu počas odberu vzorky zlomí, použite nový tampón.

Príprava vzorky: 1. Vložte tampón do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje tlmivý roztok na extrakciu vzoriek.

2. Otáčajte tampónom vnútri skúmavky krúživým pohybom tak, aby bola kvapalina exprimovaná a reabsorbovaná z tampónu, odstráňte tampón. Extrahovaný roztok sa použije ako skúšobná vzorka.

Návod na použitie: Nechajte test, vzorku, extrakčný pufor, aby sa pred testovaním ustálili na izbovú teplotu (15-30 °C).

1. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Umiestnite testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka.

2. Vyberte jednu extrakčnú skúmavku s pufrom, odstráňte zatavenú hliníkovú fóliu na extrakčnej skúmavke a umiestnite extrakčnú skúmavku do stojana na skúmavky alebo do otvoru v krabici.

3. Vložte sterilizovaný tampón do pufra na extrakciu vzoriek. Otáčajte tampónom približne 10 sekúnd, pričom tlačte tampón proti vnútornej strane extrakčnej skúmavky, aby sa uvoľnil antigén vo výtere.

4. Vyberte sterilizovaný tampón a súčasne pritláčajte tampón proti vnútornej strane extrakčnej skúmavky. Pri vyberaní stláčajte extrakčnú skúmavku, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny. Použitý tampón zlikvidujte v súlade s protokolom o likvidácii biologicky nebezpečného odpadu.

5. Naskrutkujte a utiahnite dýzu s filtrom na skúmavku na odber vzoriek, potom s ňou dôkladne zatraste, aby sa vzorka a tlmivý roztok na extrakciu vzorky premiešali. Pozrite si ilustráciu.

6. Pridajte 3 kvapky roztoku (približne 80 ul) do každej jamky na vzorku a potom spustite časovač. Odčítajte výsledok po 15.-20. minútach. Neinterpretujte výsledok po 20 minútach.

7. Použité testovacie materiály vložte do plastového vrecka na nebezpečný odpad a zlikvidujte spolu s domovým odpadom. Ak existujú miestne predpisy, dodržujte ich.

8. Po ukončení testu si dôkladne umyte ruky.

Interpretácia výsledkov

POZITÍVNY VÝSLEDOK SARS-Cov-2: Zobrazia sa dve červené čiary. V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna červená čiara a jedna červená čiara sa zobrazí v testovacej oblasti (T). POZITÍVNY VÝSLEDOK Chrípka A: Objavia sa dve zreteľné farebné čiary. Jedna farebná čiara by mala byť v kontrolnej oblasti (C) a ďalšia farebná čiara by mala byť v oblasti chrípky A (A). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky A naznačuje, že vo vzorke bol detegovaný antigén chrípky A. POZITÍVNY VÝSLEDOK Chrípka B: Objavia sa dve zreteľné farebné čiary. Jedna farebná čiara by mala byť v kontrolnej oblasti (C) a ďalšia farebná čiara by mala byť v oblasti chrípky B (B). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky B naznačuje, že vo vzorke bol detegovaný antigén chrípky B. POZITÍVNY VÝSLEDOK Chrípka A a Chrípka B: Objavia sa tri zreteľne farebné čiary. Jedna farebná čiara by mala byť v kontrolnej oblasti (C) a dve farebné čiary by mali byť v oblasti chrípky A (A) a oblasti chrípky B (B). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky A a chrípky B znamená, že vo vzorke boli detegované antigény chrípky A a chrípky B. NEGATÍVNE VÝSLEDKY: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna červená čiara a v testovacej oblasti žiadna čiara (T/A/B). Ak máte príznaky ako horúčka, kašeľ a/alebo dýchavičnosť, zopakujte test za 1-3 dni, naďalej dodržiavajte všetky hygienické a bezpečnostné opatrenia a odstup aj s negatívnym výsledkom. NEPLATNÉ VÝSLEDKY: V kontrolnej oblasti (C) sa nezobrazuje žiadna červená čiara. Test je neplatný, aj keď je čiara v testovacej oblasti (T/A/B). Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávny postup sú najpravdepodobnejšími príčinami, že výsledok testu je neplatný. Skontrolujte postup testu a zopakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte svojho miestneho distribútora. Odtieň farby sa môže líšiť, ale vždy, keď farebná čiara existuje, mal by sa výsledok považovať za pozitívny. Ak je výsledok testu pozitívny, izolujte sa, aby ste nerozšírili infekciu. Sledujte a dodržujte miestne usmernenia týkajúce sa samoizolácie.